Avrupa ilaç düzenleyicileri Cuma günü Biogen ve Eisai’nin Alzheimer tedavisi Leqembi’yi reddetti ve bu durum, ABD’de tedavinin kullanımını artırmak için çabalayan şirketler için başka bir engel oluşturdu

Avrupa Birliği’nin yürütme organı olan Avrupa Komisyonu, Leqembi’nin onayında son söz hakkına sahiptir. Ancak neredeyse her zaman ilaç düzenleyicisinin önerilerini takip eder.

Eisai, bir açıklamada düzenleyicinin olumsuz tavsiyesinden “son derece hayal kırıklığına uğradığını” söyledi. Şirket, kararın yeniden incelenmesini isteyeceğini de sözlerine ekledi.

Biogen hisseleri Cuma günü %6’dan fazla düştü. Japon ilaç üreticisi Eisai’nin hisseleri ise temelde yatay seyretti.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi geçen yıl, diğer sorunların yanı sıra tanı testi gereklilikleri ve düzenli beyin taramalarıyla ilgili darboğazlar nedeniyle yavaş bir dağıtım gören Leqembi’yi onayladı. Leqembi ayrıca Japonya, Güney Kore, Çin ve İsrail gibi diğer ülkelerde de düzenleyici onaylar kazandı.

İlaç, tedavisinin çok zor olduğu bilinen ilerleyici bir hastalık için çığır açıcı olarak değerlendirildi. Hastalığın erken evrelerinde hastalarda hastalığın ilerlemesini yavaşlatan bir monoklonal antikor.

Avrupa İlaç Ajansı’nın beşeri ilaçlar komitesi, Leqembi’ye pazarlama izni verilmemesini önerdi.

Komite yaptığı açıklamada, Leqembi’nin bilişsel gerilemeyi geciktirme etkisinin “ilaçla ilişkili ciddi yan etki riskinden” daha ağır basmadığını belirtti. Komite, özellikle tedaviyi alan hastalarda beyin şişmesi ve kanamanın “sık sık” meydana geldiğine dikkat çekti.

Bu yan etkiler, Leqembi ve Eli Lilly’nin Kisunla adlı başka bir monoklonal antikoru gibi ilaçlarla ilişkilendiriliyor. Bu antikorlar, Alzheimer hastalığının bir belirtisi olan amiloid adı verilen beyindeki toksik plakları hedef alarak temizliyor. Kisunla, bu ayın başlarında ABD’de onay aldı.

Daha fazla CNBC sağlık haberi

Leqembi ve Kisunla, Alzheimer hastalığıyla mücadele edebilecek ilaçları geliştirmek için yapılan otuz yıllık başarısız çabaların ardından hastalığın tedavisinde dönüm noktası oldular.

Biogen ve Eisai’den gelen bir diğer talihsiz ilaç olan Aduhelm, onayı ve verileriyle ilgili sorulardan sonra ABD’de popülerlik kazanmakta zorlandı. 2021’de Avrupa İlaç Ajansı Aduhelm’i reddetti.

Kâr amacı gütmeyen Alzheimer’s Europe örgütünün verilerine göre, Avrupa’da yedi milyon insan bu zihin yitimine yol açan hastalıkla yaşıyor ve bu rakamın 2050 yılına kadar iki katına çıkması bekleniyor.

CNBC PRO’dan bu içgörüleri kaçırmayın