ABD Gıda ve İlaç Dairesi, travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar için zihin değiştirici ilaç MDMA bazlı bir tedaviyi onaylamayı reddetti ve geliştirici Lykos Therapeutics’in Cuma günü yaptığı açıklamaya göre, sunulan verilere dayanarak onaylanamayacağını belirtti.

Yaygın olarak ecstasy veya molly olarak bilinen MDMA, savunucuları tarafından uzun zamandır ruh sağlığı bozuklukları için potansiyel bir tedavi olarak görülüyor ve yasadışı kullanımının ötesinde terapötik uygulamalara sahip olduğu düşünülüyor.

FDA’nın tedaviyi onaylamama kararı, Lykos’un başvurusunu değerlendiren ajansın uzman panelinin oyu doğrultusundaydı. Panelin Haziran toplantısında, FDA danışmanları klinik denemenin nasıl yürütüldüğüne dair endişelere işaret etmişti.

Endişeler arasında, deney katılımcılarının ilacı kötüye kullanıp kullanmadıklarına ilişkin “dikkat çekici bir şekilde belge eksikliği”, deneyin nasıl tasarlandığıyla ilgili sorunlar ve daha fazla kanıta ihtiyaç duyulması yer alıyordu.

Lykos, FDA’nın ilacın güvenliğini ve etkinliğini daha ileri düzeyde incelemek için kendilerinden ek bir geç aşama denemesi yürütmesini istediğini söyledi.

Şirket, FDA ile bir toplantı talep ederek kararın yeniden değerlendirilmesini ve MDMA kapsülleri için onay başvurusunun yeniden yapılmasına ilişkin kurumun önerilerinin görüşülmesini talep etmeyi planlıyor.

Kamu yararına çalışan Lykos adlı kuruluş tarafından üretilen MDMA’nın kapsül formundaki tedavi, lisanslı bir ruh sağlığı uzmanı tarafından yapılan konuşma terapisi seanslarıyla birlikte uygulanmak üzere tasarlanmıştı.

Lykos, iki geç aşama denemesine 190’dan fazla hastayı dahil etti ve bu hastalara terapiye ek olarak MDMA dozları veya plasebo verildi. Şirket, çalışma deneklerinin çoğunun plaseboya kıyasla PTSD puanlarında önemli bir azalma gösterdiğini söyledi.

Çok stresli olaylardan kaynaklanan bir rahatsızlık olan PTSD, 13 milyon Amerikalıyı etkiler ve genellikle savaş gazileriyle ilişkilendirilir. Ancak doğal afetler, istismar veya diğer travmalar da sivillerde bu durumu tetikleyebilir.

Karar bazıları için hayal kırıklığı yaratsa da, “FDA tarafından talep edilen ek veriler ve gereklilikler, nihayetinde tedavinin daha iyi anlaşılmasını sağlamayı amaçlıyor” diyor Kaliforniya Üniversitesi-Los Angeles Psikiyatri Bölümü’nden yardımcı doçent Walter Dunn.

Reuters’a açıklama yapan Evercore ISI analisti Gavin Clark-Gartner, Lykos’un tedavisine onay verilmemesinin, psikedelik alandaki diğer oyuncular üzerinde olumsuz bir etki yaratmayacağını, zira onların ilaç geliştirme ve denemelerine biraz farklı şekilde yaklaştıklarını söyledi.

Araştırmacılar, kenevir, LSD veya sihirli mantarlardan elde edilen psikoaktif bileşenlerin, PTSD, anksiyete ve depresyon gibi çeşitli zihinsel ve davranışsal sağlık sorunlarını tedavi etmek için nasıl kullanılabileceğini anlamaya çalışıyorlar.

Klinik deneyleri ve ilaç fiyatlarını değerlendiren etkili bir kar amacı gütmeyen kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, Haziran ayında yayınladığı raporda, MDMA destekli PTSD tedavisinin faydalarını gösteren yeterli kanıt olmadığını belirtmişti.